Responsable des affaires règlementaires
Emploi Audit - Comptabilité - Fiscalité
Arcueil, 94, Val-de-Marne, Île-de-France
Au sein du service Affaires Réglementaires, et sous la responsabilité du Directeur Exécutif Industriel Groupe, vous êtes chargé/e de proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire afin de garantir l'application et le respect de la réglementation Dispositifs Médicaux et Cosmétiques pour le développement et la commercialisation des produits sous votre responsabilité en France et l'export. A ce titre, vos principales missions sont : Garantir la conformité des produits de l'entreprise aux réglementations et normes en vigueur (en France et l'export) : DM - Constituer et maintenir les dossiers techniques de marquage CE (mission PCVRR) - Constituer des dossiers techniques dans le cadre d'une investigation clinique (mission PCVRR) - Organiser et documenter l'analyse de risques des DM - Etablir les déclarations de conformité UE (Mission PCVRR) - Libérer les lots de produits finis pour la mise sur le marché (en back up du responsable Qualité) Cosmétiques - Constituer et maintenir les Dossiers d'Information Produits - Réaliser toutes les activités liées à la déclaration des cosmétiques au CPNP - Réaliser la veille réglementaire et normative afin d'anticiper,[...]